近日，中医药溯源认证组委会发布《药食同源药膳食品企业申报评价审核资料目录》，统一规范企业申报所需佐证材料、提交标准与合规审查依据，实现产品全流程各环节审查标准化。
据悉，中医药溯源相关工作于 2021年启动。经中国民族卫生协会、中国药膳研究会等多方研讨，各方决定面向中医药、民族医药、药膳食品、医疗器械及中医药人才领域开展数字化溯源认证工作；同时联合民族大医馆健康产业管理（北京）股份公司、中医科学院（北京）健康科技有限公司等行业机构，共同设立中医药溯源认证组委会，统筹负责该项目的策划、组织、实施与监督工作。
整套目录分为安全性评价、生产工艺评价、效用性评价、适口性评价、规范性评价五大一级板块，各板块下设细分审核条目，每一项均清晰列明资料明细、提交份数及对应的国家标准或药典依据，便于申报企业逐项对照筹备材料。
安全性评价为申报首道审查环节，目录从原料合规、配伍安全、污染物管控三方面明确资料要求。企业需提交配料合规佐证、各类原料第三方检测报告、食品添加剂合规说明，并出具未添加西药、违禁成分、濒危药材的自查承诺书；重金属、农残兽残、微生物、天然毒素等检测材料，均需符合《中华人民共和国药典（2025年版）》、GB2762、GB2763等现行标准，从源头筑牢产品安全防线。
生产工艺评价板块覆盖原料前处理、加工过程管控、成品质量核验全链条资料。目录明确要求报送炮制作业指导书、原料净制自检台账、车间分区防交叉污染布局图纸、灭菌工艺验证报告、全流程溯源台账、设备清洁验证文件等材料，饮片切片尺寸、煎煮灭菌温度时长等关键工艺参数均设置量化审查标准，对照食品生产通用规范开展核查。
针对药膳食品特有的效用性评价，目录划定完整规范的佐证材料清单。企业需提供中医典籍配伍原文依据、不少于5名副高级以上中医师、营养师共同签署的专家论证材料，并补充传统食用实践证明或第三方功效验证数据；目录明确要求企业提交单味原料日摄入量安全验算表、复方配伍风险评估报告，同时出具功效局限性合规声明，注明产品仅作食养调理、不可替代药品，防范不实功效宣传风险。
适口性评价板块围绕产品食用体验设置量化审查指标，企业需报送剂型设计说明、完整产品感官评价记录、多人群口感测试报告、特殊人群食用风险评估材料，对受试样本数量、人群整体接受度设置明确审核门槛。
规范性评价板块聚焦企业经营资质、配方标签、宣传合规管理，要求企业提交完整原料配方清单、君臣佐使配伍设计说明、全套产品标签样稿、广告合规自查文件，同时附上营业执照、SC食品生产许可证、食品安全管理体系认证、地方监管备案回执等全套资质材料，统一规范标签标注、质量台账留存等硬性审查标准。
整套目录全部对标现行食品安全国家标准、2025版药典及药膳行业专业参考文献，每条审核事项均标注合规出处。据了解，后续该评价项目将统一依据这份标准化目录收取企业申报材料。
